杏彩体育平台登录官网杏彩体育平台登录官网我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。　　医疗器械第三类是具有较高风险，用于植入或支持维持生命，对具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严...

　　杏彩体育官网登录入口杏彩体育官网登录入口医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了6个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械，共765项，占28.36%。　　截至2022年5月6日，4月FDA共批准256个510（k）途径的产品，其中一类器械21个，二类器械2...

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　　杏彩体育官网登录8月17日，国家药监局官网发布公告显示，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。并将有关事项公告如下：　　（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头...