近日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》（以下简称《公告》），公告自2024年6月1日起施行（文末附全文）。　　医疗器械注册人、备案人制度（以下简称注册人制度）是国际通行的医疗器械监管制度，也是我国深入推进医疗器械审评审批制度改革的重要举措。　　20...

　　人民网北京12月8日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，为规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，国家药监局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。　　国家药监局...

　　根据《医疗器械监督管理条例》第十一条：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》第十四条明确规定：代...

　　12月22日消息，九安医疗截至下午3点收盘，该股涨10%，报37.96元；5日内股价上涨31.69%，市值为181.68亿元。　　3、医疗器械领域深耕20余年，研发创新能力同行业领先水平。家用医疗健康电子产品生产龙头杏彩体育，家用医疗智能硬件龙头之一；电子血压计年销售量在全球范围内名列前茅，与小米合作的eah智能血...