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　　10月18日，国家卫健委发布了《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。规划指出，要从建设国际高水平临床专科、普遍提升主要临床专科能力、促进临床专科能力均衡发展以及补齐薄弱专科资源短板四个方向建设国家临床专科能力。（来源：国家卫健委）

　　规划指出，要加强医学交叉领域、再生医学、中西医结合等复合型创新团队建设，争取解决一批“卡脖子”技术，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破；并且要加强人工智能、传感技术在医疗行业的探索实践，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用、计算机智能辅助诊疗、远程医疗等方面取得积极进展。

　　今日，国家药监局发布关于批准注册195个医疗器械产品的公告。公告显示，2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。（来源：国家药品监督管理局）

　　9月获批的境内第三类医疗器械产品包括髋关节假体、一次性使用输液器/针、软性亲水接触镜、不可吸收结扎夹、血液透析干粉、集成式膜式氧合器、便携式彩色多普勒超声系统、超声软组织切割止血设备、胸腰后路钉棒内固定系统、体外除颤监护仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、人工耳蜗植入体等共计132款产品，其中一次性使用输液器/针以及体外诊断试剂盒类产品居多。

　　获批的进口第三类医疗器械和第二类医疗器械涉及植入式心脏起搏器、牙科种植体、等离子手术设备、导引延长导管、非接触式眼压计、旋转阳极X射线管组件、一次性眼科手术用刀等产品。获批的港澳台医疗器械则仅有一款角膜塑形用硬性透气接触镜。

　　10月18日，山西省药监局发布《关于加强集中带量采购中选医疗器械质量监管的通知》（晋药监办〔2021〕61号）。

　　文件要求，以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选品种涉及的生产企业和配送企业全部纳入重点监管。对各级医疗保障部门组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，应当切实落实监管责任，及时主动收集辖区内中选企业及产品配送、使用信息杏彩体育，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的质量监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。（来源：山西省药品监督管理局官网）

　　通知亦明确工作重点，全面加强集中带量采购中选医疗器械质量监督管理。包括：全面落实中选企业主体责任、切实加强对中选企业监督管理、扎实做好流通使用环节监督检查、认真开展中选品种质量抽检、持续加强不良事件监测，以及严肃查处违法违规行为杏彩体育。

　　10月19日，江苏省人民政府发布《关于印发江苏省“十四五”卫生健康发展规划的通知》。在提及医疗器械产业发展时，规划提出要推动科研攻关和创新成果转化，提升创新药物和高端医疗设备等重点领域的原始研发能力，争取在部分领域和关键技术上取得突破，形成一批重大科技成果，并且要大力发展高端医疗设备，加快实现生物医药、医疗设备等进口替代。（来源：江苏省人民政府官网）

　　截止9月30日，江苏省医疗器械获批数量及备案数均名列全国第一，产品注册获批13956件，占全国16.3%，产品备案18575件，占全国16.2%。第三类医疗器械获批298件，同比增长25.7%。今年以来，国家药品监管局经绿色通道审查，优先批准了苏州地区多家企业的创新型医疗器械注册上市，包括苏州阿格斯医疗技术有限公司的一次性使用血管内成像导管、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的经导管主动脉瓣系统、科塞尔医疗科技（苏州）有限公司的腔静脉滤器、苏州雷泰医疗科技有限公司的医用电子直线省联盟将集中带量采购心脏起搏器

　　近日，陕西省医保局发布关于印发《省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购工作实施方案》的通知。明确陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南等八省（区、兵团）开展心脏起搏手术的公立医疗机构（含军队医院）全部参加双腔起搏器带量采购，医保定点社会办医疗机构自愿参加。（来源：陕西省医疗保障局）

　　通知指出：此次联盟采购遵循以量换价原则，此次采购品种为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市双腔起搏器。采购量基数根据联盟省（区、兵团）医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、杏彩体育注册登录官网临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定；约定采购量按联盟省（区、兵团）医疗机构报送的采购总需求的80%累加得出。

　　值得注意的是，此次联盟采购将探索建立确定中选品种的全省协同的医保支付政策。医保基金在总额预算基础上，按不低于中选品种采购总金额的30%，提前预付给医疗机构。对采购联盟确定的中选价格，各成员单位不得再组织议价。

　　10月19日，国家药监局在山西太原召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，并对下一步风险隐患排查治理和医疗器械监管工作做出安排部署。（来源：国家药品监督管理局）

　　会议要求，各级监管部门要认真贯彻落实“四个最严”要求，采取更加有力举措，严守质量安全底线，抓紧抓实抓细推进风险隐患排查治理各项工作。接下来监管工作的重点包括：抓重点产品，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产9大类产品作为风险隐患排查治理重点；抓重点企业，按照分类分级管理方式，对检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题的企业进行重点关注。

　　7、国务院印发《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，明确协同发展生物医药、医疗器械、现代中药产业

　　10月20日，中央、国务院印发《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》。规划纲要共12章，提出了推动成渝地区双城经济圈建设的9项重点任务，包括构建双城经济圈发展新格局、合力建设现代基础设施网络、协同建设现代产业体系、共建具有全国影响力的科技创新中心、打造富有巴蜀特色的国际消费目的地、共筑长江上游生态屏障、联手打造内陆改革开放高地、共同推动城乡融合发展、强化公共服务共建共享等。（来源：中国政府网）

　　近日，敦化市市场监督管理局开展了装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

　　本次检查，主要以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量监督管理办法》等相关法律法规为主要依据。重点查看了隐形眼镜经营单位是否存在无证经营、超范围经营等现象；是否存在未建立并执行进货查验制度的现象；是否存在未建立并执行销售记录制度的现象；是否销售无注册证产品的现象；是否存在经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的现象等。